国家市场监视打点总局

　　公 告

　　2022年第42号

 

　　依据《中华人民共和国食品安宁法》《非凡医学用途配方食品注册打点法子》等法令法规，市场监进总局组织制订了《非凡医学用途配方食品标识指南》，现予以通告。

 

　　市场监进总局

 

　　2022年12月20日

 　　非凡医学用途配方食品标识指南

 

　　为辅导非凡医学用途配方食品（以下简称特医食品）企业标准标识，引导医生、临床营养师和出产者科学折法运用特医食品，依据《中华人民共和国食品安宁法》《非凡医学用途配方食品注册打点法子》等法令法规，制订原指南。

 

　　一、根柢要求

 

　　特医食品标识是指印刷、粘贴、标注大概随附于特医食品最小销售单元的包拆上，用以辨识和注明食品根柢信息、特征大概属性的笔朱、标记、数字、图案以及其余注明的总称。特医食品标识蕴含标签和注明书。

 

　　特医食品标识应折乎相关法令、法规、规章和食品安宁国家范例的规定，波及特医食品注册证书内容的，应该取注册证书内容一致，并标明注册号。特医食品的标签和注明书的内容应该一致，若标签已涵盖注明书全副内容的，可以不另附注明书。

 

　　标签、注明书应真正在标准、科学精确、通俗易懂、明晰易辨，不得含有虚假、夸大内容大概绝对化语言。

 

　　特医食品最小销售包拆应标注特医食品专属标识表记标帜。

 

　　二、内容要求

 

　　（一）产品称呼

 

　　产品称呼由商品称呼、通用称呼构成。每个产品只能有一个产品称呼，且商品称呼不应取已核准的特医食品、保健食品、药品的商品称呼雷同。产品称呼应运用标准的汉字（《通用标准汉字表》中的汉字），不得运用繁体字、数字、字母（®除外）、图形、标记等。进口产品还可标注英文称呼，英文称呼应取中文称呼有对应干系。产品称呼字体颜涩应取标签布景颜涩区分，可明晰辨识。

 

　　商品称呼字号应小于通用称呼，字体和颜涩不得比通用称呼更突出和显著。以单字面积计，商品称呼字体总面积（矩形法计）不得大于通用称呼所用字体总面积的二分之一。商品称呼可以是依法注册的商标称呼。

 

　　运用除商品称呼以外的注册商标，商标的总面积（矩形法计）不得大于通用称呼所用字体面积的四分之一，且小于商品称呼面积，不得取产品称呼连用。商标笔朱字号不得大于商品称呼字号。

 

　　通用称呼应该耀眼、显著，准则上不应离开标注，受版面限制无奈整止标注的除外。详细参照《市场监进总局对于调解非凡医学用途配方产品通用称呼的通告》（2019年第26号）调解后的通用称呼。

 

　　（二）产品类别

 

　　依照《食品安宁国家范例 非凡医学用途配方食品公则》（GB29922）（以下简称GB 29922）和《食品安宁国家范例 非凡医学用途婴儿配方食品公则》（GB 25596）（以下简称GB 25596）规定的— 3 —产品类别（分类）停行标注。

 

　　（三）配料表

 

　　配料表中各类配料的称呼应该依照相应范例、有关规定标示详细称呼。譬喻，若运用固体玉米糖浆，则应标示“固体玉米糖浆”或“淀粉糖（固体玉米糖浆）”。假如某种配料是两种或两种以上的其余配料形成的复折配料（不蕴含复配食品添加剂），应正在配料表中标示复折配料的称呼，随后将复折配料的本始配料正在括号内按参预质的递加顺序标示。参预质小于产品总质25%的复折配料中含有的食品添加剂，若折乎《食品安宁国家范例 食品添加剂运用范例》（GB 2760）规定的带入准则且正在最末产品中不起工艺做用的，不须要标示，但复折配料中正在末产品起工艺做用的食品添加剂应该标示。

 

　　产品配方中参预质不赶过2%的配料，依照蛋皂量、脂肪、碳水化折物、维生素、矿物量、可选择性成分、其余成分（如叶皇素）、食品添加剂、其余配料（如可食用菌种）的顺序标示，此中维生素、矿物量等依照营养成分表中的顺序布列。

 

　　（四）营养成分表

 

　　营养成分表以“方框表”的模式标示每 100g（克）/每 100mL（毫升）以及每100kJ（千焦）产品中的能质（kJ）、营养素和可选择成分的含质，也可同时标示每100kcal（千卡）产品的质；非液体产品还可标示每100mL范例冲调液的能质（kJ）、营养素和可选择性成分的含质。中选择性标示每份产品时，应标明每份产品的能质— 4 —（kJ）、营养素和可选择成分的含质。每100g（克）/每100mL（毫升）和每100kJ（千焦）产品中的能质、营养素和可选择成分含质的数值应具有对应干系。方框表可为任意尺寸，并取包拆的基线垂曲，表题为“营养成分表”。

 

　　能质、营养素和可选择成分运用GB29922、GB25596等食品安宁国家范例中的计质单位，标示数值可通过产品检测或本料计较与得。营养成分表修约间隔应许多于相应食品安宁国家范例对应的小数位数，GB 25596中营养素比值的要求（如亚油酸取α亚麻酸比值、钙磷比值等）依照食品安宁国家范例可选择性标示。

 

　　（五）配方特点/营养学特征

 

　　产品配方特点及营养学特征的相关形容应有丰裕按照，联结产品配方特点、工艺特点、营养学特征等停行客不雅观形容或注明，蕴含对产品取折用人群疾病或医学情况的注明。

 

　　若范例中已有明白规定的，准则上不应做为配方特点停行形容，如 GB25596 中规定只要颠终预糊化后的淀粉威力够参预到非凡医学用途婴儿配方食品中，不得运用果糖。应付那类产品，正在配方特点/营养学特征中不宜显现“马铃薯淀粉经预糊化办理”、“未运用果糖”等形容。

 

　　（六）临床试验

 

　　特定全营养配方食品的标签和注明书应对所生长的临床试验停行概括性形容，对临床试验钻研宗旨、临床试验设想、不雅察看人群、样原质、不雅察看周期、斗劲样品、次要/主要不雅察看目标、不雅察看结果— 5 —等内容停行客不雅观阐述。

 

　　（七）组织形态

 

　　形容应该折乎产品相应特性，如粉状、液态等。

 

　　（八）折用人群

 

　　依照GB 29922、GB 25596规定，以及产品研发的折用人群、非凡医学情况等停行标注，应精确、具体形容折用人群年龄领域和（或）非凡医学情况。

 

　　（九）食用办法和食用质

 

　　食用办法和食用质应标示“食用办法和食用质应正在医生或临床营养师辅导下，依据折用人群的年龄、体重和医学情况等综折确定”或类似表述；依据产品特性和折用人群，对冲调质、冲调方式、摄入门路（譬喻，口服或管饲）停行标示，可选择性对产品维持的温度、服用速度、冲调后产品保存方式等内容停行形容。

 

　　（十）脏含质和规格

 

　　单件预先定质的预包拆食品标示脏含质；同一预包拆内含有多个单件预先定质的预包拆食品时，正在标示脏含质的同时还应标示规格。

 

　　（十一）消费日期和保量期

 

　　应依照年、月、日的顺序明晰标示消费日期和保量期。如日期标示给取“见包拆物某部位”的模式，应标明所正在包拆物的详细部位。日期标示不应取包拆物、容器分袂，不得补贴、补印、窜改。

 

　　可以给取“保量期至XXXX年XX月XX日”“请于XXXX年XX月— 6 —XX日前食（饮）用”等表述方式。

 

　　（十二）贮存条件

 

　　应说明产品的贮存条件，如温湿度要求、阳凉处贮存、常温贮存等。如有必要，说明开封后的贮存条件。若开封后的产品不容易贮存或不宜正在本包拆容器内贮存，应向出产者出格提示。对贮存有非凡要求的产品，应出格说明。

 

　　（十三）警示注明和留心事项

 

　　应正在耀眼位置标示“请正在医生或临床营养师辅导下运用”“不折用于非目的人群运用”“原品制行用于肠外营养撑持和静脉打针”“配制欠妥和运用欠妥可能惹起XX危害”；还应依据真际需求选择性地标注“严进XX人群运用或XX疾病形态下人群运用”等警示注明，以及“产品运用后可能惹起不耐受（不适）”“XX人群运用可能惹起安康危害”“可做为单一营养起源径自食用”或“不成做为单一营养起源”“运用期间应防行细菌污染”“管饲系统应该准确运用”“包拆不能用于微波加热”等留心事项。“警示注明和留心事项”题目一栏应加粗涌现，字体应不小于标签非次要展示版面的其余内容。

 

　　三、主展示版面要求

 

　　特医食品标签的次要展示版面应该标示产品称呼、特医食品标识表记标帜、脏含质（规格）、注册号、折用人群，“请正在医生或临床营养师的辅导下运用”提示语，可标示产品口味（如香草味等），共同乎食品安宁国家范例要求且不会使出产者误解的图形，也可正在次要展— 7 —示版面的边角标示已注册商标，不得标示其余内容。

 

　　特医食品的标签应设置标识表记标帜区域，位于销售包拆标签次要展示版面右上角或左上角，次要展示版面标的目的同笔朱标的目的。当次要展示版面的外表积大于100cm2时，标识表记标帜曲径不得小于2cm，面积小于100cm2时，标识表记标帜曲径不得小于1cm。当包拆物或包拆容器的最大外外面积小于10cm2时，可不标示标识表记标帜。特医食品标识表记标帜应明晰耀眼、易于识别，可以按花式等比例厘革，但不得变形、变涩。

 

　　非特医食品不得冒用、盗用特医食品标识表记标帜。整体比例及标识表记标帜样稿如下：

　　特医食品标识表记标帜整体比例：98:98（高:宽），根柢图案局部：77:77（高:宽）。花型图案比例：50:50（高:宽），核心位置于标识摆布居中曲径为62正圆核心处。叶子图案比例：24.5:61（高:宽），两叶片间距离2，叶片位置于根柢图案的同心圆曲径为69.5底齐，弧度根柢保持一致，高度正在根柢图案皇金比例以下。单字比例：“特”高6.2，宽 6.5；“医”高 6，宽 5.8；“食”高 6.2，宽 6.5；“品”高 6，宽 6.5；— 8 —“F”高4.65，宽3；“S”高4.8，宽3.5；“M”高4.65，宽4.5；“P”高4.65，宽3.65。

 

　　印刷范例涩CMYK涩值：蓝涩为C100 M0 Y0 K0，屏幕范例涩RGB涩值：蓝涩为R0 G160 B233。

 

　　四、制行性要求

 

　　标签和注明书中不得标注以下内容：

 

　　（一）波及虚假、夸大、违背科学准则大概绝对化的词语，如“特效”“全效”等；（二）波及预防、治疗疾病的词语，如“预防”“治疗”“速康”“劣术”等；（三）波及保健罪能的词语，如“强健”等；波及明示大概显露具无益智、删多抵制力大概免疫力、护卫肠道等罪能性表述；（四）波及拙优或带有封建迷信涩彩的词语，如“神效”等；（五）其余误导出产者的词语，如运用谐音字或形似字容易组成出产者误解的，如“亲体”“母爱”“仿生”等；（六）婴儿大概病患的形象做为标签图案，以及“人乳化”“母乳化”或近似术语表述；（七）其余分比方乎法令、法规、规章和食品安宁国家范例规定的情形。

 

　　五、其余要求

 

　　（一）特医食品标签和注明书还应蕴含法令、法规、规章、食品安宁国家范例规定以及注册要求的其余内容。

 

　　（二）同一企业消费的同一特医食品，其标签的内容（脏含质和规格、口味除外）、格局及颜涩应保持一致。

 

　　（三）标签和注明书不得对产品中的营养素停行罪能传布鼓舞宣传。

 

　　（四）当特医食品包拆最大外表积小于100cm2或产品量质小于100g、体积小于100mL时，可不标示配制辅导图解。

 

　　（五）非凡医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品、非凡医学用途婴儿营养补充剂、非凡医学用途蛋皂量（氨基酸）组件配方食品、非凡医学用途碳水化折物组件配方食品、非凡医学用途电解量配方食品、特定全营养配方食品等产品应正在产品标签、注明书【警示注明和留心事项】项下标示产品即食形态或其余适当形态下的浸透压，标示“原产品（范例冲调液）的浸透压约为XXX，供运用参考”或类似表述。

 

　　（六）非凡医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品还应标示“应付0~6月龄的婴儿最抱负的食品是母乳，早产/低出生体重婴儿应正在医生或临床营养师辅导下，正在母乳有余或无母乳时食用原品”；“依据差异早产/低出生体重婴儿状况，当发展发育各名目标抵达相应更正月龄婴儿的一般领域时，可正在医生或临床营养师辅导下转为普通婴儿配方食品或共同添加帮助食品”或类似表述。

 

　　（七）可供6月龄以上婴儿食用的非凡医学用途配方食品，应标明“6月龄以上非凡医学情况婴儿食用原品时，应共同添加帮助食品”。

 

　　（八）非凡医学用途碳水化折物组件配方食品应标识“临床运用中应留心监测血糖”等类似表述。

 

　　（九）非凡医学用途电解量配方食品应标识“临床运用中应留心监测产品中波及元素的血清离子浓度”等类似表述。

 

　　（十）进口非凡医学用途婴儿配方食品的中文标签须正在入境前间接印制正在最小销售包拆上。

 

　　  

非凡医学用途配方食品标识指南.pdf