国家药监局的各咨询门路整理

2020-08-06 19:30

原篇内容从受理前技术咨询、受理咨询、技术审评历程中的咨询三个途径停行整理。

一、受理前技术咨询

一、受理前技术咨询解决途径

（一）网上预定乐成，现场咨询

轨范一：注册账号（约5个工做日审核）

轨范二：依据产品主审部门预定现场咨询的日期

轨范三：上传“医疗器械技术审评核心咨询登记表”

轨范四：现场与号（预定下午时段须 13:00-14:30 与号）

轨范五：所咨询的审评部门提早钻研，现场答复

（二）没预定！没预定上！

轨范一：查问所要咨询部门的值班日期

轨范二：依据值班日期赶到现场与号（16:00进止与号）

轨范三：收付、填写并提交“医疗器械技术审评核心咨询登记表”

轨范四：审评部门支回钻研，1周内通过电子邮件方式停行回复

二、现场咨询赐顾帮衬量料

境内申请人赐顾帮衬：

− 卫托书

− 个人有效身份证件

− 医疗器械技术审评核心咨询登记表。

境外申请人赐顾帮衬：

− 境内企业法人做为代办代理人的卫托书

− 境内代办代理人出具的卫托书

− 个人有效身份证件

− 医疗器械技术审评核心咨询登记表

三、疫情期间受理前技术咨询

四、咨询部门

每个咨询日单个咨询部门可预定15个号，每部门每周一次，三周一轮。

二、受理咨询

三、技术审评历程中的咨询

一、 技术审评历程中咨询途径

（一）网上预定，现场咨询

轨范一： 注册账号，等候审核

轨范二：填写《咨询申请单》，正在咨询类别一栏目选择“现场咨询”或“网上咨询”

轨范三：选择“现场咨询”后，等候系统中主审最末分配的预定光阳（3个工做日主审电话通知预定人），如长光阳没有分配信息，电话取主审沟通 一下

轨范四：预定申请之日起20个工做日内完成现场咨询

轨范五：现场咨询，打印《医疗器械技术审评现场咨询确认单》，一式两份，单方签字并留存一份

（二）、补正量料预审查

二、疫情期间审评补正定见咨询

统一调解为网上咨询，详细参照技术受理历程中咨询——网络咨询途径

【文章来源】器械注册里外事

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